Määräysten noudattaminen

EU:n ABS-asetus (522/2014) vastaa Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä. Asetuksella pannaan täytäntöön EU:ssa ne (Nagoyan pöytäkirjaan sisältyvät) kansainväliset säännöt, jotka koskevat geenivarojen käyttäjien velvollisuutta noudattaa määräyksiä. Sen sijaan omien geenivarojensa saatavuudesta EU-jäsenmaat päättävät itsenäisesti. EU:n komissio ja jäsenmaat sekä käyttäjien järjestöt ovat yhdessä laatineet geenivarojen käyttäjille soveltamisala- ja sektorikohtaisia ohjeistuksia asetuksen vaatimusten tulkintaa helpottamaan.

EU:n asetus edellyttää geenivarojen käyttäjien noudattavan asianmukaista huolellisuutta. Tämä tarkoittaa sitä, että käytetyt geenivarat on hankittu laillisesti tarjoajamaan lainsäädännön mukaan (ennakkosuostumus hankittu ja keskinäisesti sovittavat ehdot neuvoteltu), ja että niihin liittyvät asiakirjat säilytetään vähintään 20 vuotta käytön päättymisestä.  Jos käyttäjä toteuttaa kohtuulliset toimenpiteet hakeakseen, säilyttääkseen, siirtääkseen ja analysoidakseen tietoja, käyttäjä täyttää ABS-asetuksen mukaisen asianmukaisen huolellisuuden velvoitteen.

EU:n asetuksessa määritellään lisäksi kaksi ajallista tarkastuspistettä (Check Point), joissa geenivarojen käyttäjien on toimitettava viranomaisille vakuutus asianmukaisesta huolellisuudesta. Nämä ajankohdat ovat tutkimusrahoitusvaiheessa ja tuotteen loppukehitysvaiheessa. Asianmukainen huolellisuus voidaan osoittaa viittaamalla kansainvälisesti tunnustettuun vaatimustenmukaisuustodistukseen (IRCC), joka on myönnetty kyseiselle käyttäjälle tai mikäli tällaista todistusta ei ole, vaaditaan seuraavat tiedot:

  • geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tiedon) saannin päivämäärä ja paikka
  • geenivarojen (tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tiedon) kuvaus
  • lähde, josta geenivarat (tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tieto) suoraan saatiin
  • saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen (mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet)
  • tarvittavat saatavuutta koskevat luvat
  • tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot.

Vakuutuksen tarkempi sisältö on EU:n täytäntöönpanoasetuksen (asetus (EU) N:o 2015/1866) liitteissä. Vakuutus lähetetään sähköisesti EU:n DECLARE verkkosivuston avulla (https://webgate.ec.europa.eu/declare/web/domain).

Lisäksi Suomen kansallinen geenivaralaki edellyttää että käyttäjän, joka tuo Suomeen sellaisia geenivaroja tai niihin liittyvää alkuperäiskansan perinteistä tietoa, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan mukaisia sopimusosapuolen säännöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jaosta, on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle (SYKE/Luke) kuukauden kuluessa maahantuonnista. Ilmoituksessa on annettava EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.