Pikaohje

Mikäli tuot biologista materiaalia ulkomailta Suomeen tutkimus- ja kehitystarkoituksessa tai otat geenivaramateriaalin tutkimus ja/tai kehityskäyttöön:

Ota ensin selvää kuuluuko materiaali Nagoyan pöytäkirjan alaisuuteen. Jos kuuluu, selvitä onko materiaali

  • Hankittu lokakuun 2014 jälkeen
  • Peräisin maasta, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli
  • Maasta, joka edellyttää ennakkosuostumusta ja jolla on voimassa oleva saatavuuslainsäädäntö.

Mikäli KAIKKI edellä mainitut pätevät kyseiseen materiaaliin:

1. Hanki geenivaran käytölle ennakkosuostumus (PIC) ENNEN geenivaran keräämistä/käyttöönottamista tarjoajamaan kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (CA). Ota myös selvää, tuleeko toimivaltaisen viranomaisen (CA) tai alkuperäiskansan edustajan kanssa neuvotella keskinäisesti sovittavat ehdot (MAT). Kun otat yhteyttä viranomaisiin, kerro geenivarojen käyttötarkoituksesta. Tarjoajamaan kansalliset viranomaiset lähettävät myönnetyn ennakkosuostumuksen kansainväliseen ABS tiedonvälitysmekanismiin (ABS Clearing-House), josta käytettävälle geenivaralle saa kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen (IRCC). Sinun tulee saada viranomaiselta joko em. todistus tai muu virallinen todistus, joka tulee säilyttää.

2. Mikäli hankit geenivaran aiemmalta käyttäjältä, pyydä mukaan em. dokumentit ja ota selvää, tuleeko keskinäisesti sovittavat ehdot neuvotella uudelleen.

3. Mikäli geenivaran käyttötarkoitus muuttuu esim. tutkimuksesta kaupalliseksi tuotteeksi, tulee keskinäisesti sovittavat ehdot mahdollisesti neuvotella uudestaan, mikäli lupa on saatu ainoastaan tutkimuskäyttöön.

4. Huomaa, että maa saattaa edellyttää myös muita lupia näytteiden keräämiselle. Ennakkosuostumus ei poista muiden lupien (esim. keräyslupa) tarvetta.

5. Kun tuot geenivaroja ennakkosuostumusta vaativasta maasta Suomeen tutkimus- ja/tai kehityskäyttöön, ilmoita* siitä Suomen toimivaltaisille viranomaisille (SYKE ja Luke) kuukauden sisällä maahantuonnista.

6. Säilytä dokumentit (ennakkosuostumus ja mahdollinen ehtosopimus) 20 vuoden ajan käytön loppumisesta.

7. Täytä ja lähetä ilmoitus asianmukaisen huolellisuuden noudattamisesta EU:n DECLARE-sivuston avulla tutkimusrahoitusta vastaanottaessa ja/tai valmiin tuotteen loppukehitysvaiheessa. Sinun tulee hankkia EU:n komission tunnistautumisjärjestelmän ECAS-tunnisteet käyttääksesi DECLARE-työkalua. Mikäli olet hankkinut geenivaran EU:n rekisteröidystä kokoelmasta**, sinun katsotaan täyttäneen huolellisuusvelvoite tietojen hankinnan suhteen.

Edellä mainittu koskee geenivaroja ja perinteistä tietoa, jotka kuuluvat Nagoyan pöytäkirjan soveltamisalaan. Ks. kohta ”Määräysten soveltamisala”. Kansalliset lait ja viranomaiset löytyvät kansainvälisestä tiedonvaihtomekanismista (ABS Clearing-House). Sivustolta löytyy myös esimerkkejä parhaista käytänteistä geenivarojen hankkimisessa sekä mallisopimuksia keskinäisesti sovittaville ehdoille (MAT). Keskinäisesti sovittavat ehdot ovat yksityisoikeudellisia sopimuksia.

Hyötyjen jako voi koskea rahallisia hyötyjä mutta myös esim. tutkimusyhteistyötä. Kannattaa siis ottaa selvää siitä, voiko geenivaran hyödyntämisen toteuttaa yhteistyössä tarjoajamaan tutkimuslaitosten kanssa.

*Aluksi ilmoitukset (kohta 2) toimivaltaisille viranomaisille lähetetään sähköpostilla. Liitä mahdollinen tarjoajamaan antama geenivarojen vaatimustenmukaisuustodistus mukaan. Mikäli vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatu, on mukaan liitettävä EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Verkkosivusto, jossa ilmoituksen voi tehdä sähköisesti, on vielä valmisteilla.

** Kun geenivaroja hankitaan kokoelmasta, joka on rekisteröity EU:n asetuksen 511/2014 5 artiklan mukaisesti, käyttäjän katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tiedonhaun osalta kyseiseen kokoelmaan kuuluvien geenivarojen osalta. Se tarkoittaa, että geenivaran käyttäjän ei edellytetä hankkivan asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa lueteltuja tietoja (esim. vaatimustenmukaisuustodistus). Rekisteröidyn kokoelman haltijalla on velvoite toimittaa geenivaran mukana kaikki tarvittavat tiedot. Geenivaran käyttäjä on kuitenkin velvollinen säilyttämään ja siirtämään nämä tiedot mahdollisille tuleville käyttäjille. Vastaavasti käyttäjä on edelleen velvollinen vakuuttamaan harjoittavansa asianmukaista huolellisuutta tutkimusrahoitusta vastaanotettaessa tai tuotteen loppukehitysvaiheessa. Ilmoituksessa on käytettävä kokoelman toimittamia tietoja.

Myös rekisteröidystä kokoelmasta hankitun geenivaran kohdalla geenivaran käyttötarkoituksen muuttuessa käyttäjän on kenties haettava tai päivitettävä ennakkosuostumusta ja laadittava keskinäisesti sovitut ehdot uudelle käytölle, jos ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot eivät kata sitä. Tällaisessa tapauksessa käyttäjän tulee ottaa yhteyttä geenivaran alkuperämaan toimivaltaiseen viranomaiseen.